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創(chuàng)新發(fā)展我國醫(yī)療器械產業(yè)步入快速發(fā)展時期

醫(yī)療器械制造水平在一定程度上代表了一個國家的工業(yè)技術水平。經過近5年年均兩位數的高速增長，目前我國醫(yī)療器械產業(yè)結構具有哪些特點呢？前年，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告2018》（以下簡稱《報告》），從政策、創(chuàng)新等方面進行了解析。

產業(yè)現狀

《報告》指出，經過近年來的發(fā)展，盡管我國涌現出一批代表性企業(yè)，但年銷售額過億元的生產企業(yè)多半是合資企業(yè)、外資企業(yè)。而日本醫(yī)療器械市場年銷售額在250億～260億美元，其中主力企業(yè)只有60多家。國內雖然有2000多家企業(yè)獲得出口認證資格，不過仍以中小企業(yè)為主。

據統(tǒng)計，2014年，美國40家大型醫(yī)療器械企業(yè)的產值占全球醫(yī)療器械產業(yè)產值的20%，而同期中國約有1.4萬多家醫(yī)療器械生產企業(yè)，但產值占比僅為13%。

整體分散部分集中，相對于藥品而言，起步較晚的醫(yī)療器械行業(yè)多年來一直存在“多小散”、創(chuàng)新不足的局面?！秷蟾妗分赋?，當前，我國醫(yī)療器械產業(yè)呈現整體分散、部分集中的競爭格局。

據此，《報告》預測，醫(yī)療器械企業(yè)通過產業(yè)基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實現規(guī)?；⒓s化經營，將是未來幾年產業(yè)發(fā)展的重要趨勢。

產業(yè)格局
打造集群加速創(chuàng)新，記者了解到，隨著我國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，全國目前已形成一些醫(yī)療器械產業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域，且已成為本土三大醫(yī)療器械產業(yè)聚集區(qū)。

據不完全統(tǒng)計，三大區(qū)域的醫(yī)療器械總產值及銷售額之和均占全國總量的80%以上。因為條件不同，這三大產業(yè)聚集區(qū)又呈現出明顯的地域特點。此外，以重慶為中心的成渝地區(qū)，以武漢為中心的華中地區(qū)，也是新興產業(yè)聚集區(qū)，并以生物醫(yī)用材料和植入器械及組織工程為特色。

《報告》顯示，在國產醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國醫(yī)療器械產業(yè)基本形成多學科交叉的研究開發(fā)體系，且已進入以中端產品為主向高端產品發(fā)展，由小變大、由弱變強的新階段。國內醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創(chuàng)新體系。

《報告》分析，面對市場高度同質化的競爭局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新，加快產品升級換代速度，積極探索研發(fā)新產品。在政策方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序實施后，加速了國產創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度。

據了解，2014年3月以來，每年進入優(yōu)先審評的產品數量逐漸增多，截至目前，獲批創(chuàng)新產品超過50個。另外，隨著新醫(yī)改的推進，醫(yī)院收入結構發(fā)生變化，醫(yī)院對于中高端國產醫(yī)療器械的需求正逐漸增加。各省（區(qū)、市）也相繼推出支持國產醫(yī)療器械發(fā)展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先后明確鼓勵使用國產醫(yī)療設備。

產業(yè)目標
實際上，自2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，與之相配套的規(guī)章文件緊鑼密鼓地陸續(xù)發(fā)布，體現了醫(yī)療器械監(jiān)管科學的理念，彰顯了醫(yī)療器械監(jiān)管的改革與創(chuàng)新。

完善標準接軌國際，2018年11月28日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，在業(yè)界引發(fā)關注，大家爭相轉發(fā)學習。

《報告》指出，為完善醫(yī)療器械產品標準、確保質量，國家相繼建立了24個醫(yī)療器械相關技術標準化委員會，負責標準制修訂工作。自我國在20世紀80年代成為國際標準化組織（ISO）成員以來，國際標準取標率已近80%，促進了醫(yī)療器械產品標準的國際化。

醫(yī)療器械檢驗檢測機構是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐單位。據《報告》分析，國家認可的醫(yī)療器械檢驗檢測機構有數十家，基本可以滿足我國醫(yī)療器械檢測和監(jiān)督管理的需要。2015年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件》，進一步強化了醫(yī)療器械檢驗機構管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作。這一系列措施的頒布和執(zhí)行，使我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理日趨完善，加速與國際接軌。

在這里九陸生物作為一家專業(yè)從事醫(yī)療企業(yè)研發(fā)、生產和銷售的企業(yè)，主要產品為微量元素分析儀、母乳分析儀，特定蛋白檢測儀，TCT液基細胞分析儀等，將秉承“立足醫(yī)療，服務社會”的宗旨，不斷研發(fā)創(chuàng)新型檢驗產品，服務于廣大臨床及健康機構，為提高全民健康水平而不懈努力。


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